生物制药用水方案

【2020版药典】中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水，一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。

A.饮用水：指天然水经净化处理所得的水，其质量须参照现行的中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水；也可作为饮片的提取溶剂。

B.纯化水：其中不含任何添加剂，是饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的、可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂，口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂，及非灭菌制剂用器具的精洗用水等；

C.注射用水：注射用水由纯化水经蒸馏所得，须符合细菌内毒素试验要求。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂，及用于容器的精洗；

D.灭菌注射用水：指灭菌注射用水是按照注射剂生产工艺制得的，其中不含任何添加剂。灭菌注射用水主要用作注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。